※追記更新（2017.09.14）
7/13付でEMAから「Questions and answers: Improving the understanding of NORs, PARs, DSp and normal variability of process parameters」と題する、申請書における各種パラメーターについてのQ&Aが発出されています。
タイトル内にある略語は以下の通りです。
●NORs：Normal Operating Range
●PARs：Proven Acceptable Range
●DSp：Design Space
CMC研究者・CMC薬事担当者・QA等のCMC関係者にとっては、結構有益なQ&Aと思われます。
CMC関係者においては、下記URLのQ&Aをご一読ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2017/07/WC500231348.pdf
【9/14付追記更新】
9/14付のECA/GMP Newsが「EMA´s Questions and Answers relating to Flexibility in Manufacturing Conditions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/emas-questions-and-answers-relating-to-flexibility-in-manufacturing-conditions
また、本ニュース記事内に引用リンクされているEMAガイドライン「Guideline on Manufacture of the finished dosage form」については、8/14付（8/15、9/12付追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／最終製剤の製造に関するガイドライン発行 」でお伝えしています。
合せてご参照ください。
7/13付でEMAから「Questions and answers: Improving the understanding of NORs, PARs, DSp and normal variability of process parameters」と題する、
タイトル内にある略語は以下の通りです。
●NORs：Normal Operating Range
●PARs：Proven Acceptable Range
●DSp：Design Space
CMC研究者・CMC薬事担当者・QA等のCMC関係者にとって
CMC関係者においては、下記URLのQ&Aをご一読ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/
【9/14付追記更新】
9/14付のECA/GMP Newsが「EMA´s Questions and Answers relating to Flexibility in Manufacturing Conditions」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
また、本ニュース記事内に引用リンクされているEMAガイドライ
合せてご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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