ゼロベースからの化粧品の品質管理【第34回】

―GMPにおける経営者の責務と実際の運用について―

　化粧品ＧＭＰに関して、規格要求事項の中で運用面において気になる事項についてお話させて頂いています。今回はほとんど話題にならないもののGMP体制の整備の面で極めて重要な『経営者の関与』についてお話します。
　GMPの監査や査察において、経営者へのインタビューが先ずは行われていると思います。勿論、ISO22716の要求事項についてはあまり明確にされていないため、ｃGMPの審査のように明確に審査が行われることは少ないように感じます。
　本来は、経営者に対する審査として、GMPの運用面およびGMPにおける責務の面から審査が行われなければいけませんが、経営者に対して監査を行うことはあまり無いように感じます。如何でしょうか？また、監査を実施する場合においてもGMP事務局の方が同席したり、品質部門の方が同席したりして、経営状況について経営者が説明するものの、GMPの運用に関しては同席者が答えることが多く、経営者に対する監査とは言えないように感じますが如何でしょうか？
　そこで、今回は化粧品GMPの運用において、必要な資源の確保や安全・安心のモノづくりにおける経営者、トップマネジメントの責務について考えてみたいと思います。
　『実務面は現場管理者に任せる』と経営者に言わせないために、GMPにおける経営者の責務について化粧品工場のGMPの運用に係わる方が先ず理解し、経営者に働きかけて頂くことが重要と考えます。
　それでは具体的にISO22716における経営者への要求事項を確認し、不備になり易い事項について説明します。

　これらの記載の中で、上級経営者は一般的には薬事担当役員や工場長が該当します。薬事担当役員を上級経営者として定義されている化粧品製造所においては、規格要求項目に対応した活動が具体的にどのように行われているのか明確にする必要があります。これまた厄介な話となりますが、大きな組織の会社では薬事関連の役員と工場を担当する役員が別のケースがあります。その場合には、人の配置や化粧品の品質についてそれぞれ決裁や指針を示すのは誰が行っているのかを明確にしてGMP組織図を作成する必要があります。
　また、細かな話になりますが、そもそもGMPの組織について、上級経営者や経営者がどこまで関与されているのか疑問を感じるケースがあります。特に、対外的な薬機法に基づく責任技術者を有資格者の中から選定している場合には、職制面から見ればGMP運用について総括的な責任と権限を持っているとは考え難く、更に、本社役員を上級経営者と定義している組織図では、上級経営者がGMPの責務が分かっているのか、機能しているのか疑問を感じるケースがあります。
　また、GMP上での経営者は日本では薬事上との整合性からは、一般的には薬事における責任技術者が該当しますが、GMP上で経営者を特定する場合においては、海外では工場長になりますが、日本では薬事上の責務とGMP上の責務からは必ずしも工場長では整合性がつかない場合や責任技術者とすると職制との整合性とGMP上の責任と権限から妥当性で矛盾が生じるケースがあるため注意が必要です。