今回は手順書関連の最後の項目となる文書化について解説をする。
化粧品GMP手順書の作り方 ⑮文書化
化粧品の品質管理についてお話させて頂いており、今回は手順書関連の最後の項目となる⑮文書化についてお話させて頂きます。
ＧＭＰ体制を構築するにあたっては、必要なルール化の体系を明確にし、これに対応する文書である規定書、手順書、標準書、記録書の体系を作成することになります。文書化の目的は、ＧＭＰ体制として決められたルールを順守し各プロセスの遂行を確実にすること、そのエビデンスとして記録書に残すことです。つまり、査察や監査対応として雛形をコピペして手順書類は整っていると片付けるのではなく、使える手順書、標準書となっていることが必要です。民間の認証機関の化粧品ＧＭＰ認証は得ていると会社でも雛形そのままに近いケースを見ますが、雛形を基にして自社の実態に合わせて文言を追加することが必要です。また、記録書も記憶で作成出来てしまう書式となっていたのでは有効な記録書とは言えません。つまり、製造工程で攪拌時間、8000rpm・10分間と規定されていた場合、記録書でレ点だけの記録で十分でしょうか？ 可能ならば10：11～10：12、8010rpm等の方が確実にコントロールされていたことが確認できるのではないでしょうか？一方、最近ではタブレット端末が汎用されていますので、紙面に比べて持ち運び、検索面でも優位になりますので、書式もこの形式にあったものにすることも一案です。そうすれば、入力した時点でタイムレコードとして記録に自動で取り込むことも可能です。
文書化も深掘りすれば色々ありますが、今回は文書化の目的と抑えるべき事項の概要についてお話します。
１．必要とされる文書（参考：GMP省令。医薬品向けから化粧品向けに解釈）
ＧＭＰで必要な手順書類は、化粧品連合会が雛形を示しており、この雛形を活用している企業が多いように感じます。ここでは基本に戻って必要とされている文書について医薬品のＧＭＰ省令から確認したいと思います。
〈第１０条〉
（第11条）
工場で実際に運用する上では、製造管理基準書等として関連の事項をまとめて文書することも有効ですし、例えば、製造設備に関しては薬事申請書の構造設備の届出書のリストに基づきそれぞれの単位操作手順書（ＳＯＰ）として整備することも有効です。何れにしても文書体系の全体像が分かるようにしておくことが必要です。標準書とその記録書が対応する場合には一覧表で示すことが分かり易く、記録書の漏れがないようにすることが出来ます。
２． 文章化を進めるうえでの注意点
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執筆者について
鈴木 欽也
経歴
1980年に㈱資生堂に入社。掛川工場で処方開発・生産技術開発を担当。ネイルエナメルのゲル化剤、色材の開発や調色に関するコンピューターカラーマッチングシステムを開発。他に高圧乳化、凍結乾燥、パーマ剤、ヘアカラー等の特殊技術開発にも従事。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応の業務を担当した後、再び掛川工場でファンデーションやマスカラ生産の移管業務を担当、本社で海外原料・資材・製品調達の業務を担当した後、中国北京工場の取締役工場長として、工場建設とシャンプー、リンスの現地生産化や化粧品の工業会の業務に尽力。
帰国後、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を歴任、ＦＤＡの査察受け入れやＥＵ原薬登録を実施。
また、㈱コスモビュティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。現在、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。2017年から中小企業診断士として、鋳造業、サービス業、建築業等の事業計画作成支援や企業の５Ｓ活動支援を実施している。
品質管理に関しては、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した経験を持つ。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営EXアドバイザー、ISO9001審査員補、2022年5月から(株)エコノス・ジャパン代表取締役
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