2024/10/11 AD 製造(GMDP)
GMP省令やPIC/S GMPでも「継続的な適格性評価」が求められています
GMPに関わる委受託の課題【後編】
ドマさんの徒然なるままに【第72話】Good Practices・Part 2
私が経験した過去の事例について。
【第5回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
2024/10/11 AD 非臨床(GLP)
「経口投与して効いた」に、PKパラメータが加わることで、有効性に科学的な理論(曝露)について。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第58回】
2024/10/11 AD その他
最近のマルウェア・ランサムウェアの被害について。
【第5回】ライフサイエンス業界における効果的なサイバーセキュリティ対策とは
2024/10/11 AD 食品
ハラル認証の重要性や戦略をテーマに、中東市場に焦点を当てて解説する。
【第10回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/10/11 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第118回】
2024/10/11 AD 再生医療
設計-1から設計-3までのそれぞれにおいて、どのようなことを行うべきなのか、雑感を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第66回】
2024/10/04 AD 品質システム
防虫防鼠について。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第83回】
2024/10/04 AD 化粧品
温泉と美肌の関係について。
最新コスメ科学 解体新書【第10回】
2024/10/04 AD 臨床(GCP)
今回は要件調査票(チェックリスト)を作成し、訪問調査を行う場合について。
【第6回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/10/04 AD その他
今回から横断旅行の実際について。
【第2回】米国横断ドライブ旅行記2024
デジタルリテラシー(1)
【第60回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
2024/10/04 AD 施設・設備・エンジニアリング
UF水と蒸留水
エッセイ:エイジング話【第68回】
品質と安全性
【第5話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
MRはどんな一日を過ごしているのか?
製薬会社MRとは一体何か?【第17回】
2024/09/24 AD 新技術
品質マネジメントシステム(QMS)を管理するソフトウェア「MasterControl™」についてご紹介いたします。
【無料ウェビナー:10/17 14時】ライフサイエンス業界における行政査察及び規制動向のご紹介
2024/09/17 AD 新技術
本セミナーでは、当局査察の最新動向とリスクベースドアプローチの具体的な手法を解説。査察を「脅威」から「成長の機会」に変えるためのノウハウをお伝えいたします。
<< 製薬業界必見!無料Webinar >> 当局査察を恐れるな! リスクベースドアプローチで戦略的準備へ
2024/09/05 AD 新技術
改正GMP省令の原案検討班で医薬品品質システム等の起草に携われた寶田先生から、 逸脱・変更の適切な管理とCAPA実践に加え、 ICH Q-Trio(Q8~Q10)で言及された”Holistic(全体的・総合的) ”な運用の考え方についてご講演いただきます。
変更・逸脱管理とCAPA実践 ~PQS下での”Holistic(全体的・総合的)”な運用を支えるDXへの取組み~
2024/09/03 AD 製剤
ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。
Process Validation Stage 3に対する取り組み -洗浄バリデーションを例に-
2024/08/30 AD 製造システム
プロアクティブなアプローチ(問題が発生しないように予防措置を講じる)について。
製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション
2023/10/02 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。
PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について
2023/09/08 AD 新技術
7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ~サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践~
2023/05/26 AD 新技術
昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ(DI)関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム(LIMS)を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。
ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために~LIMS導入のメリットや課題を探る~
GMP Platform事務局
古田 ドマ
曽根 孝之
中川原 愼也
浅井 俊一
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※関連サイトにリンクされます
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