2024/11/01 AD 品質システム
逸脱防止のリスクマネジメントについて。
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第84回】
2024/11/01 AD 化粧品
コスメと手触りについて。
最新コスメ科学 解体新書【第11回】
2024/11/01 AD 臨床(GCP)
今回はベンダーの要件調査票(チェックリスト)を作成し、訪問調査を行う場合について。
【第7回】治験に係るベンダーの要件調査
2024/11/01 AD その他
MRが実施する説明会の実態とは!?
製薬会社MRとは一体何か?【第18回】
サンフランシスコ郊外~タホ湖(2-3日目)
【第3回】米国横断ドライブ旅行記2024
デジタルリテラシー(3)
【第62回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
“純粋な心”の力
【第6話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2024/10/25 AD 施設・設備・エンジニアリング
浴室乾燥機が乾かないのは!?
【第3回】空調エンジニアって、エアコンをつけるだけじゃないよ
2024/10/25 AD 化粧品
今回は、前回の延長としてISO9001:2015と融合された医薬品添加剤のGMP管理体制について。
ゼロベースからの化粧品の品質管理【第49回】
2024/10/25 AD 品質システム
今回は「環境保全」について。
医薬品のモノづくりの歩み【第34回】
KYTだけでは製薬工場の現場オペレーターを守れない。
医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第56回】
2024/10/25 AD 製剤
引き続き、貼付剤の製造方法について解説する。
経皮吸収製剤 ~基礎から応用まで~【第9回】
2024/10/25 AD レギュレーション
BRIXITに伴う、医薬品の流通の暫定期間が終了に伴い、新たなwinzor framが発効しました。2Pに翻訳ダウンロード可能です。
Wholesalers & manufacturers guidance
2024/10/25 AD 製造(GMDP)
私が経験した教育について。
【第6回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
AD
2024/11/01 AD 新技術
エイツーヘルスケア株式会社との共同開発による次世代治験管理システム「Agatha CTMS」をご紹介。
<< <無料Webinar開催!!>>次世代CTMSの誕生: Agatha CTMSで変わる試験管理
2024/10/25 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
2024/10/21 AD 新技術
シンポジウム「微生物試験・研究における分類学の役割、同定の意義、産業での活用」
2024/10/18 AD その他
第18期『GMP Auditor育成プログラム』の講義を行いました。
『GMP監査担当者養成講座』18期開催レポート
2024/09/17 AD 新技術
本セミナーでは、当局査察の最新動向とリスクベースドアプローチの具体的な手法を解説。査察を「脅威」から「成長の機会」に変えるためのノウハウをお伝えいたします。
<< 製薬業界必見!無料Webinar >> 当局査察を恐れるな! リスクベースドアプローチで戦略的準備へ
2024/09/03 AD 製剤
ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。
Process Validation Stage 3に対する取り組み -洗浄バリデーションを例に-
2024/08/30 AD 製造システム
プロアクティブなアプローチ(問題が発生しないように予防措置を講じる)について。
製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション
2023/10/02 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。
PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について
2023/09/08 AD 新技術
7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ~サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践~
2023/05/26 AD 新技術
昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ(DI)関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム(LIMS)を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。
ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために~LIMS導入のメリットや課題を探る~
中川原 愼也
浅井 俊一
笠井 隆行
曽根 孝之
ゼロから学ぶGMP【第10回】
上田 泰生
※CM Plusホームページにリンクされます
※関連サイトにリンクされます
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