2024/11/15 AD その他
製造販売後調査等業務の自己点検について。
基礎からのGPSP【第22回】
2024/11/15 AD 品質システム
DXをリードする人材 (1)
【第63回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
2024/11/15 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第119回】
商標の登録要件の重要な柱である類否判断について紹介をする。
知的財産の基本から知財ミックスまで【第29回】
株式会社LODUの紹介とSDGsの概要について。
【第1回】SDGsの概要について
リーダーシップの重要性について。
【第7話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
2024/11/15 AD 医療機器
データの信頼性について述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第59回】
2024/11/08 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第73話】 お宅にはこんな人いませんか?/こう言っては何ですが、
2024/11/08 AD 非臨床(GLP)
光学異性体の吸収・分布特性は能動輸送が関与すると種差も想定されることについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第59回】
逸脱について。
【第7回】私が経験した(GMP)医薬品製造にまつわる話
2024/11/08 AD その他
ニューヨークのオランダの名残について。
【第8回】オランダ通訳だより
2024/11/08 AD 食品
「健康食品(サプリメント)のハラルビジネス考察」というテーマで解説する。
【第11回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/11/08 AD 再生医療
DS決定のために、製造工程開発において実施する設計の考え方について解説を述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第67回】
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2024/11/15 AD 新技術
Agathaは、医療/医薬分野の規制対象文書、GxP関連の文書管理ができるクラウドサービスです。新バージョンのリリースでは、これまでご利用者様からご要望をいただいていた多数の機能が追加されました。
<< 無料Webinar開催!! >> ~Agatha Ver.4.4~ 新バージョン徹底解剖:最新機能とその活用方法
2024/11/08 AD 新技術
近年、製薬業界や機能性表示食品業界において、消費者の製品安全性への関心はますます高まっており、本セミナーでは時代におけるリスク管理の最前線を学べる貴重な機会を提供します。
<< <無料Webinar開催!!>>製薬企業・食料品企業における製品事故食品事故に起因する法的リスクとその対処方法
2024/10/25 AD 新技術
QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。
【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介
2024/10/21 AD 新技術
シンポジウム「微生物試験・研究における分類学の役割、同定の意義、産業での活用」
2024/10/18 AD その他
第18期『GMP Auditor育成プログラム』の講義を行いました。
『GMP監査担当者養成講座』18期開催レポート
2024/09/03 AD 製剤
ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。
Process Validation Stage 3に対する取り組み -洗浄バリデーションを例に-
2024/08/30 AD 製造システム
プロアクティブなアプローチ(問題が発生しないように予防措置を講じる)について。
製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション
2023/10/02 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。
PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について
2023/09/08 AD 新技術
7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ~サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践~
2023/05/26 AD 新技術
昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ(DI)関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム(LIMS)を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。
ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために~LIMS導入のメリットや課題を探る~
浅井 俊一
青木 啓人
望月 清
古田 ドマ
曽根 孝之
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※関連サイトにリンクされます
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