6/2付のGMP Platformトピック「米国FDA／Selected Presentations by OMQ Leaders」と題した米国FDAの査察関係のプレゼン資料２題をお伝えしました。
また5/31付トピック「オーストラリアTGA／外部講演資料の掲載」ではオーストラリアTGAによるプレゼン資料ウェブサイトにも触れております。
今般、6/3付で米国FDAが「Meeting Presentations (Drugs)」と題してプレゼン資料の公開ウェブサイトを更新しています。
個々には紹介しませんが、下記URLのウェブサイトに年度ごとに整理されていますので、興味のある方はご参照ください。
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm074833.htm
ちなみに、今回お伝えしているウェブサイトは、各種e-Learningウェブサイトとは別のものです。
米国FDAは、資料公開等による情報の透明性と関係者への教育には力を入れている（手を抜くと訴えられる？）と感じます。
このような状況・感覚で査察をされるのですから、査察の際の教育訓練記録や職員のクオリフィケーションには注意しましょう。
今までGMP Platformトピックスとして何度かお伝えしてはいますが、以下に米国FDAのe-Learning等のウェブサイトをいくつか挙げておきます（あくまで一部です）。
● CDRH Learn
http://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/default.htm
● Small Business and Industry Education Series
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm345107.htm
● GDUFA Presentations and Speeches
http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm318042.htm
また5/31付トピック「オーストラリアTGA／外部講演資料の掲載」ではオーストラリアTGAによるプレゼン資料ウェブサイトにも触れております。
今般、6/3付で米国FDAが「Meeting Presentations (Drugs)」と題してプレゼン資料の公開ウェブサイトを更新しています。
個々には紹介しませんが、下記URLのウェブサイトに年度ごとに整理されていますので、興味のある方はご参照ください。
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm074833.htm
ちなみに、今回お伝えしているウェブサイトは、各種e-Learningウェブサイトとは別のものです。
米国FDAは、資料公開等による情報の透明性と関係者への教育には力を入れている（手を抜くと訴えられる？）と感じます。
このような状況・感覚で査察をされるのですから、査察の際の教育訓練記録や職員のクオリフィケーションには注意しましょう。
今までGMP Platformトピックスとして何度かお伝えしてはいますが、以下に米国FDAのe-Learning等のウェブサイトをいくつか挙げておきます（あくまで一部です）。
● CDRH Learn
http://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/default.htm
● Small Business and Industry Education Series
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm345107.htm
● GDUFA Presentations and Speeches
http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/ucm318042.htm
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント