6/1付で米国FDAから「Selected Presentations by OMQ Leaders」と題して査察関係のプレゼン資料２題が公開されています。
《注》OMQ：Office of Manufacturing Qualityの略です。
現在のFDA査察の現状把握ができ、FDA査察を受ける機会の多い日本の製薬企業も参考になると思われます。
下記URLsをご参照ください。
● 「Selected Presentations by OMQ Leaders」のURL（下記２題のファイルはこのサイトからも入れます）
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm248788.htm
・「Inspection Inspecting for Data Integrity: From Manufacturing Floor to Quality Control Labs」 2016年3月16日開催のPDA/ San Antonio, Texas大会より
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM504306.pdf
・「Inspection Trends」 2016年3月8日開催のAmerican Society for Quality, Richmond Sectionより
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM504308.pdf
ちなみに、OMQとしてのウェブサイトもありますので、必要があればそちらもご参照ください、
http://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm095412.htm
《注》OMQ：Office of Manufacturing Qualityの略です。
現在のFDA査察の現状把握ができ、FDA査察を受ける機会の多い日本の製薬企業も参考になると思われます。
下記URLsをご参照ください。
● 「Selected Presentations by OMQ Leaders」のURL（下記２題のファイルはこのサイトからも入れます）
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm248788.htm
・「Inspection Inspecting for Data Integrity: From Manufacturing Floor to Quality Control Labs」 2016年3月16日開催のPDA/ San Antonio, Texas大会より
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM504306.pdf
・「Inspection Trends」 2016年3月8日開催のAmerican Society for Quality, Richmond Sectionより
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM504308.pdf
ちなみに、OMQとしてのウェブサイトもありますので、必要があればそちらもご参照ください、
http://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm095412.htm
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