6/4付でPMDAから「当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP 実地調査実施方針」を更新し、リモート調査に関する説明動画を掲載しました 」と題して、「当面の適合性書面調査及び GCP/GPSP実地調査実施方針」が更新通知されています。
本年3/8付GMP Platformトピック「PMDA／当面の適合性書面調査及びGCP/GPSP 実地調査実施方針（2021年3月8日付更新）」としてお伝えしたものの更新に当たります。
緊急事態宣言延長に伴う更新と思われます。
関係者にあっては、下記URLsの令和3年6月4日更新をご参照ください。
lウェブサイト「GCP実地調査／適合性書面調査」～サイト内には下記実施方針もリンクされています。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0004.html#section3
l「当面の適合性調査の実施方針について（医薬品及び再生医療等製品）（令和 3年6月4日更新）」
https://www.pmda.go.jp/files/000237851.pdf
l上記の「英語版」
https://www.pmda.go.jp/files/000238648.pdf
l「「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」第 5項に規定する資料（令和3年6月4日更新）」
https://www.pmda.go.jp/files/000237852.pdf
l「リモート調査の現状・課題等に関する解説動画（令和3年6月4日掲載） 」
https://www.youtube.com/watch?v=vbH7DGulDl4
本年3/8付GMP Platformトピック「PMDA／当面の適合性書面調査及び
緊急事態宣言延長に伴う更新と思われます。
関係者にあっては、下記URLsの令和3年6月4日更新をご参照
lウェブサイト「GCP実地調査／適合性書面調査」～
https://www.pmda.go.jp/review-
l「当面の適合性調査の実施方針について（
https://www.pmda.go.jp/files/
l上記の「英語版」
https://www.pmda.go.jp/files/
l「「
https://www.pmda.go.jp/files/
l「リモート調査の現状・課題等に関する解説動画（令和3年6月4
https://www.youtube.com/watch?
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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