１． eCTD/eSubmission とは
１．１ eCTD/eSubmissionの概略
DMF (Drug Mater File、ドラッグマスターファイル)は、従来それぞれの規制当局の指定によるフォーマットに登録情報（名称・住所他）及び技術情報（技術内容）を目次の付いた紙ベースで作成し郵送により登録していました。ところが、DMFについても他の医薬品関係の承認申請書と同じように順次eCTD/eSubmissionが必須になりつつあります、各極の進行の状況を表１．にまとめました。eCTD/eSubmissionとはeCTD（Electronic Common Technical Document）の形式で記述されたDMFをeSubmission (Electronic Submission)すなわち電子的に送信・登録することです。
日本のMFも将来的にはeCTD/eSubmissionが必須になると考えられます。なお、eCTDでのDMF作成及びeSubmissionでの登録の詳細は次回以降説明いたします。
表１．eCTD/eSubmissionの進捗
１．２ 基本的な用語
（１） CTD：Common Technical Document
（２） eCTD：Electronic Common Technical Document
（３） eSubmission：Electronic Submission (電子登録)
（４） NeeS：Non-eCTD electronic Submission (CTD形式で作成したDMFを、電子登録ではなくCD等に収めて郵送で登録する。紙での登録からeCTD/eSubmissionへの過渡期に使われることが多い)
１．１ eCTD/eSubmissionの概略
DMF (Drug Mater File、ドラッグマスターファイル)は、従来それぞれの規制当局の指定によるフォーマットに登録情報（名称・住所他）及び技術情報（技術内容）を目次の付いた紙ベースで作成し郵送により登録していました。ところが、DMFについても他の医薬品関係の承認申請書と同じように順次eCTD/eSubmissionが必須になりつつあります、各極の進行の状況を表１．にまとめました。eCTD/eSubmissionとはeCTD（Electronic Common Technical Document）の形式で記述されたDMFをeSubmission (Electronic Submission)すなわち電子的に送信・登録することです。
日本のMFも将来的にはeCTD/eSubmissionが必須になると考えられます。なお、eCTDでのDMF作成及びeSubmissionでの登録の詳細は次回以降説明いたします。
１．２ 基本的な用語
（１） CTD：Common Technical Document
（２） eCTD：Electronic Common Technical Document
（３） eSubmission：Electronic Submission (電子登録)
（４） NeeS：Non-eCTD electronic Submission (CTD形式で作成したDMFを、電子登録ではなくCD等に収めて郵送で登録する。紙での登録からeCTD/eSubmissionへの過渡期に使われることが多い)
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