現在偽造医薬品の横行を背景に、世界的に医薬品流通経路の監視の必要性が認識され各国ともGDPの確立に努力している。
ベトナムにおけるGDPは広く医薬品関連全般に関わる医薬品事業適格性証明と密接に関連しているのが特徴である。査察に先立って同様の申請による認証が必要であり、今回はこのベトナム独自の手続きについて解説する。
ベトナムにおけるGDPは広く医薬品関連全般に関わる医薬品事業
執筆者について
グエン・ジュー・ヱン・ティ
経歴
株式会社シーエムプラスベトナムGMPコンサルタント・バリデーションアシスタント。
国家大学 ホーチミン市自然科学大学を卒業後、 Sanofiベトナムに入社、9年間品質管理部に所属。その後、内資（ベトナム国内資本）製薬会社の品質保証部副部長に就任した。分析業務、変更管理、自己点検、クオリフィケーション＆バリデーション、供給者監査、逸脱調査、リスク分析等品質システム及びGMP-GLP-GSPに関連する業務に従事した。
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