米国FDA／Requests for Expedited Review of NDA and BLA Prior Approval Supplements Submitted for CMC Changes（MAPP 5310.3 Rev. 1）
※追記更新（2018.04.26）
4/23付で米国FDAから「Requests for Expedited Review of New Drug Application and Biologics License Application Prior Approval Supplements Submitted for Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes」と題して、内部マニュアル「MAPP 5310.3 Rev. 1」がが通知されています。
内容は、そのタイトル通り「NDA及びBLAにおけるCMC変更の事前申請の迅速審査要求」というものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079834.pdf
【4/26付追記更新】
4/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「CDER Updates Policies on Expedited Review of Prior Approval Supplements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186557-cder-updates-policies-on-expedited-review-of-prior-approval-supplements
4/23付で米国FDAから「Requests for Expedited Review of New Drug Application and Biologics License Application Prior Approval Supplements Submitted for Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes」と題して、内部マニュアル「MAPP 5310.3 Rev. 1」がが通知されています。
内容は、そのタイトル通り「NDA及びBLAにおけるCMC変更
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照くださ
https://www.fda.gov/downloads/
【4/26付追記更新】
4/26付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「CDER Updates Policies on Expedited Review of Prior Approval Supplements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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