2/26付で英国MHRAから「Out-of-specification investigations 」と題する更新通知が発出されています。
本ガイダンスは、2013年8/26に初発出され、今回が初めての更新のようです。
《注》ガイダンス自体をチェックしたところ、現在でも正確だということのようです。
OOS（OOTを含む）が発生した際の手順が示されています。
例えば、以下のフローです。
・Laboratory analysis
・Results
・Phase Ia investigations
・Phase Ib investigations
・Phase II investigations
・Phase III investigations
・Batch disposition
個人的には、「へー、こんなのがあるんだ。」と思ってしまいました。
また同時に、英国QPがやたらOOSに喧しかったのを思い出しました。
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにガイダンスファイル（Power Pointなので教育訓練に便利です）をご参照ください。
英国に輸出している或いは英国で治験を実施している企業にあっては必読かと思います。
●ウェブサイト「Out-of-specification investigations」のURL（下記ファイルもリンクされています）
https://www.gov.uk/government/publications/out-of-specification-investigations
●ガイダンス「Out of Specification & Out of Trend Investigations」のURL（PPTダウンロード）
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/678256/MHRA_OOS_OOT_Oct17.pptx
本ガイダンスは、2013年8/26に初発出され、
《注》ガイダンス自体をチェックしたところ、
OOS（OOTを含む）が発生した際の手順が示されています。
例えば、以下のフローです。
・Laboratory analysis
・Results
・Phase Ia investigations
・Phase Ib investigations
・Phase II investigations
・Phase III investigations
・Batch disposition
個人的には、「へー、こんなのがあるんだ。」
また同時に、英国QPがやたらOOSに喧しかったのを思い出し
興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにガイダンスフ
英国に輸出している或いは英国で治験を実施している企業にあって
●ウェブサイト「Out-of-specification investigations」のURL（
https://www.gov.uk/government/
●ガイダンス「Out of Specification & Out of Trend Investigations」のURL（PPTダウンロード）
https://www.gov.uk/government/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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