1/29付のECA/GMP Newsが「Effect of the new Annex 13 on Labelling of IMPs」と題して、改正規則に伴う“治験薬の表示”に関する記事を掲載しています。
結論から言えば、2017年12/9付で採択された「Detailed Commission guidelines on GMP for IMPs for human use （EU-GMP 改正Annex 13に相当）」の中に治験薬表示の表がなくなり（旧Annex 13にはあり）、EU-CTR（改正GCP規則）「Regulation (EU) No 536/2014 」の中のannex XIと記されているというものです。
今般の改正に伴う治験薬表示のポイントについても記しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4
なお、関連のGMP Platformトピックスとしては、以下のものをご参照ください。
・2017年12/20付トピック「EC／EU-GMP Annex 13（治験薬のGMP）が正式採択」
・2017年10/17付トピック「EC／新たな治験薬のGMPガイドライン 」
結論から言えば、2017年12/9付で採択された「Detai
今般の改正に伴う治験薬表示のポイントについても記しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
http://www.ema.europa.eu/ema/
なお、関連のGMP Platformトピックスとしては、
・2017年12/20付トピック「EC／EU-GMP Annex 13（治験薬のGMP）が正式採択」
・2017年10/17付トピック「EC／新たな治験薬のGMP
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