EC／新たな治験薬のGMPガイドライン

※追記更新（2017.10.11）
※追記更新（2017.10.17）

9/20付のECA/GMP Newsが「New EU GMP Guideline for IMPs」と題して、EU-GMPにおける“治験薬のGMP”についての記事を掲載しています。
 
EC（EU）における治験薬のGMPについては、GCP規制下での使用にありGCP規制の管轄下にあるはずという前提であるにも関わらず、GCP規制外にある市販品対象のEU-GMP下に規定されている（EU-GMP Annex 13）といった矛盾を抱え、2015年にパブコメが実施された経緯があります。
 
その後2年が経過しての今般の改正ということになりますが、法的整合性を考慮し、開発品である治験薬と承認後の市販品に対するGMPとを分離するようです。
GMP要件の大幅な内容改正というよりは、「EU独自の規制であるQP（Qualified Person）による確認（verify）」や、近い将来を見据えての「Advanced therapy investigational medicinal products」といった項目、更に「査察（Inspections）とその関連事項」といった点が強調されているようです。
 
ただ、第三国（日本も含まれます）からの輸入治験薬についても適用対象であることから、そのEUとしての輸入や使用に際しては、QPの確認が求められますし、発効後は改正ガイドラインに遵守すること（していること）が求められます。
 
新たな治験薬のGMPの法的文書は、「COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2017/1569 of 23 May 2017」ということで、GCP下での位置づけとして本年10月にセットされ、2019年に発効予定のようです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-eu-gmp-guideline-for-imps
 
なお、「Delegated Regulation 2017/1569」の英語版は、下記URLからダウンロード可能です（本ニュース記事内にもリンクあり）。
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R1569&from=EN
 
ちなみに、本ガイドラインに先駆けてのパブコメ等については、本年3/15付GMP Platformトピック「EC／治験薬のGMPについての検討意見」及びトピック内の引用をご参照ください。

【10/11付追記更新】
10/10付のRAPSが「European Commission Adopts Two Acts on GMPs for Medicines」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/10/28649/European-Commission-Adopts-Two-Acts-on-GMPs-for-Medicines/

【10/17付追記更新】
9/20付の本GMP Platformトピックでお伝えした、9/20付ECA/GMP News「New EU GMP Guideline for IMPs」ですが、10/17付で再掲載されています。
内容的には同じで、単なる事務的な再掲載のようですが、情報としてお伝えしておきます。
ちなみに、本ニュース記事のURLも更新されていますが、上記の9/20付トピックとして記載しているURLでも同じニュース記事にリンクします。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-eu-gmp-guideline-for-imps