※初出掲載 （2024.07.19）
※追記更新 （2024.07.26）（2024.07.26）（2024.08.20）
7/19付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」の更新通知（Rev.21）が発出されています。
また同日(7/19)付で、ウェブサイト「Nitrosamine impurities」も更新されています。
本邦でも、たまたま本日(7/19)付にニトロソアミン類の許容限度値超えで回収が発生していますし、難しい問題です。
関係者および興味のある方は、下記URLsの更新通知ならびにウェブサイトをご参照ください。
- Q&A「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」
- ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
【7/26付追記更新】
7/25付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA clarifies nitrosamine risk assessment expectations in updated Q&A document」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/7/Euro-Roundup-Drugmakers-push-EU-to-strengthen-conf
【7/26付追記更新】
7/26付のGMP Verlagが「EMA: Updated Q&A on Nitrosamines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-updated-q-a-on-nitrosamines-1
【8/20付追記更新】
8/19付のECA/GMP Newsが「EMA/CMDh: Q&A Document Nitrosamines revised」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-cmdh-q-a-document-nitrosamines-revised
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