12/8付でオーストラリアTGAより「TGA presentations: Evaluation Panel Roadshow, November 2017」と題して、TGAの審査関係の概略説明資料が公開されています
資料としては以下のようなものが掲載されています。
敢えて言うならば、Ｅ・Ｑ・Ｓに関する資料ということかと思います。
●Evaluation Panel Roadshow - Overview of Clinical Evaluations
●Evaluation Panel Roadshow - Overview of Chemistry Evaluations
●Evaluation Panel Roadshow - Overview of Toxicology Evaluation
資料見出しに“Overview”とありますが、筆者が見る限りではその通りだと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の資料をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/tga-presentations-evaluation-panel-roadshow-november-2017
資料としては以下のようなものが掲載されています。
敢えて言うならば、Ｅ・Ｑ・
●Evaluation Panel Roadshow - Overview of Clinical Evaluations
●Evaluation Panel Roadshow - Overview of Chemistry Evaluations
●Evaluation Panel Roadshow - Overview of Toxicology Evaluation
資料見出しに“Overview”とありますが、
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイ
https://www.tga.gov.au/tga-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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