11/22付のECA/GMP Newsが「Data Integrity - Implementation status」と題して、Data Integrityに関する記事を掲載しています。
本記事にも記述がありますが、一時代前の「21 CFR Part 11」のようなバタバタしたような状況も一部に垣間見えます。
あくまでその本質は、事務的な話ではなく、「医薬品品質に影響を及ぼすような and/or 疑義を持たれないようなデータ管理」に尽きるものと思います。
一方で、理屈でなく現実作業として周知されているかと問われれば、筆者の認識も含めて、まだ不明瞭な点が多いように思われます。
Data Integrity、「言うは易し行うは難し」の典型でもあり、完璧なものを求めれば切りが無く、不備な点・不十分な点などの盲点的部分を攻めれば攻めやすいという事項でもあります。
そのような事情も踏まえて、本ニュース記事を読んでみるのも面白いかもしれません。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/data-integrity-implementation-status
なお、Data Integrity 関連のECA/GMP Newsとしては、観点は異なりますが、11/8付GMP Platformトピック「古くて新しい、その名もData Integrity」としてもお伝えしていますので、合せてご参照ください。
本記事にも記述がありますが、一時代前の「21 CFR Part 11」のようなバタバタしたような状況も一部に垣間見えます。
あくまでその本質は、事務的な話ではなく、「
一方で、
Data Integrity、「言うは易し行うは難し」の典型でもあり、
そのような事情も踏まえて、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
なお、Data Integrity 関連のECA/GMP Newsとしては、観点は異なりますが、11/8付GMP Platformトピック「古くて新しい、その名もData Integrity」としてもお伝えしていますので、
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント