※追記更新（2017.12.01）
11/6付で米国FDAから「Software Precertification Pilot Status Update」と題するウェブサイトが通知されています。
以前にGMP Platformトピックスとしてもお伝えした、医療機器・デジタル健康機器（ソフトウェアを含む）のパイロットプログラムのキックオフに関する内容のようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/ucm584020.htm
ちなみに、関連トピックスとしては、以下ようなものをお伝えしています。
・9/27付トピック「米国FDA／参加企業決定！New Digital Health Software Precertification Pilot Program」
・9/12付トピック「米国FDA／CDRH’s Case for Quality」
・7/28付（追記更新あり）トピック「米国FDA／Digital Health Innovation & Software Precertification 」
【12/1付追記更新】
11/30付で米国FDAから「Added Presentation and Transcript to Webinar - PreCertification (Pre-Cert) Pilot Update - November 17, 2017」と題して、標記トピックそのものではありませんが、関連内容のウェビナー資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm584039.htm
11/6付で米国FDAから「Software Precertification Pilot Status Update」と題するウェブサイトが通知されています。
以前にGMP Platformトピックスとしてもお伝えした、医療機器・
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/
ちなみに、関連トピックスとしては、
・9/27付トピック「米国FDA／参加企業決定！New Digital Health Software Precertification Pilot Program」
・9/12付トピック「米国FDA／CDRH’s Case for Quality」
・7/28付（追記更新あり）トピック「米国FDA／Digit
【12/1付追記更新】
11/30付で米国FDAから「Added Presentation and Transcript to Webinar - PreCertification (Pre-Cert) Pilot Update - November 17, 2017」と題して、標記トピックそのものではありませんが、
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/
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