9/11付で米国FDA／CDRHから「Case for Quality」と題するウェブサイトを開設し、ボランタリーなパイロットプログラムに関する通知を発出しています。
医療機器の設計と製造における品質向上を意図したもので、“Premarket Approval Application Critical to Quality (PMA CtQ) ”と称して、事前登録“Premarket Approval Application (PMA)”を求めています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
●「Case for Quality」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/MedicalDeviceQualityandCompliance/ucm378185.htm
●「Digital Health Software Precertification (PreCert) Program」の公報（Federal register）のURL
https://www.federalregister.gov/documents/2017/09/12/2017-19258/center-for-devices-and-radiological-health-premarket-approval-application-critical-to-quality-pilot
●「Public Workshop - Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Program - October 10, 2017」のURL
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm568069.htm
また、本通知に伴い、9/11付のRAPSが「CDRH to Launch 'Critical to Quality' Pilot Program」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/11/28443/CDRH-to-Launch-Critical-to-Quality-Pilot-Program/
医療機器の設計と製造における品質向上を意図したもので、“Pr
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びにサ
●「Case for Quality」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/
●「Digital Health Software Precertification (PreCert) Program」の公報（Federal register）のURL
https://www.federalregister.
●「Public Workshop - Voluntary Medical Device Manufacturing and Product Quality Program - October 10, 2017」のURL
https://www.fda.gov/
また、本通知に伴い、9/11付のRAPSが「CDRH to Launch 'Critical to Quality' Pilot Program」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
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