7/28付（8/9、8/10、8/18付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／Digital Health Innovation & Software Precertification」としたお伝えした、デジタル健康機器（ソフトウェアを含む）のパイロットプログラムですが、9/26付で米国FDAから「FDA selects participants for new digital health software precertification pilot program」と題してPress Releaseしています。
要は、パイロットプログラムに参加する企業をセレクトしたというものです。
セレクトされた企業は、以下の通りです。
●Apple, Cupertino, California
●Fitbit, San Francisco, California
●Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey
●Pear Therapeutics, Boston, Massachusetts
●Phosphorus, New York, New York
●Roche, Basel, Switzerland
●Samsung, Seoul, South Korea
●Tidepool, Palo Alto, California
●Verily, Mountain View, California
そうそうたる企業かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm577480.htm
また、本Press Release発出に伴い、9/26付のRAPSが「Apple, Verily and J&J Among 9 Selected for FDA Digital Health Pilot 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/26/28538/Apple-Verily-and-JJ-Among-9-Selected-for-FDA-Digital-Health-Pilot/
要は、
セレクトされた企業は、以下の通りです。
●Apple, Cupertino, California
●Fitbit, San Francisco, California
●Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey
●Pear Therapeutics, Boston, Massachusetts
●Phosphorus, New York, New York
●Roche, Basel, Switzerland
●Samsung, Seoul, South Korea
●Tidepool, Palo Alto, California
●Verily, Mountain View, California
そうそうたる企業かと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.fda.gov/
また、本Press Release発出に伴い、9/26付のRAPSが「Apple
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
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