無菌試験について。
10. 無菌試験
無菌試験は、日本薬局方やUSPで規定されている公的な試験になります。試験方法の詳細は、それら公定書やその解説書に掲載されていますので、それらを参照してください。
簡単に言うと、検体を指定された2種類の培地（液状チオグリコール酸培地、SCD培地）で14日間培養し、微生物の増殖が認められなかったら合格と判定するものです。しかし滅菌の項で述べたように、この無菌試験には次のような問題があります。
医療機器は製品ごとに形状、構造、大きさがまちまちです。その包装も様々なタイプが存在します。そのため、医療機器の無菌試験を自動化することは極めて困難で、多くの場合は、試験担当者が手作業で試験を行います。無菌試験用の容器についても、注射針のような小さなデバイスであれば普通の試験管で試験を行うことができますが、内視鏡手術用のデバイスや人工骨頭などはかなり大型ですので、市販の容器を使うのは難しいと思われます。しかも製品の単価が非常に高価ですので、試験費用の点からも無菌試験の実施は現実的ではありません。
そのような理由より、無菌試験は対象物の無菌性を直接評価するための唯一の方法であるにも関わらず、この試験をもって製品の無菌性を保証することは事実上不可能です。敢えて乱暴な言い方をすれば、滅菌保証に関しては、無菌試験は意味のない試験方法ということができます。
ただし放射線滅菌における検定線量でのバイオバーデンの放射線抵抗性の確認には、この無菌試験のテクニックが使われます。
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執筆者について
古谷 辰雄
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
ジョンソン・エンド・ジョンソン、クリエートメディック、ボストン・サイエンティフックにて、滅菌管理、微生物管理、品質保証業務を経験した後、2013年に（株）シーエムプラス入社。
医療機器メーカー在籍当時、エチレンオキサイド滅菌のスペシャリストとして厚生科学研究班、各種滅菌関連委員会に参画。
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