微生物ラボの管理について。
6. 微生物ラボの管理について
微生物ラボの安全管理を含む運用管理については会社ごとに規定しますが、おおむね以下のようなことを明文化します。微生物ラボに新人が配属されたときは、この手順に基づきトレーニングを行います。
① 全般
- ラボ組織
- ラボ責任者の役割と責任
- 要員の資格要件、力量、教育訓練
② 入退室管理
- 更衣、手洗い
- 入退室記録
- 健康状態のチェック
- 微生物試験室からの退室時の注意
③ 微生物取扱いに関する注意事項
- 一般的注意事項
- 事故発生時の対応と報告
- 微生物試験の範囲
- 取扱う微生物の範囲
- 培地の取り扱い
- 微生物試験終了後のチェック
- 微生物の保存
- 微生物の廃棄
④ 微生物試験室管理
- 健康管理 健康診断
- 清掃
- 消毒
- 消毒剤
- 記録／ラボノート
- 試験機器の管理
- 機器の使用記録
- 機器の校正
微生物ラボの管理については、USP1117 Microbiological Best Laboratory Practice に有益な情報が記載されていますので、参照してください。また多くの大学や研究機関が自施設の管理規定をWebで公開しています。これらの機関では、実施する試験項目や使う微生物の種類が一般の医療機器企業とは異なる場合が多く、適用できない項目もありますが、参考にできる点もありますので、必要に応じて参照してください。
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執筆者について
古谷 辰雄
経歴
株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
ジョンソン・エンド・ジョンソン、クリエートメディック、ボストン・サイエンティフックにて、滅菌管理、微生物管理、品質保証業務を経験した後、2013年に（株）シーエムプラス入社。
医療機器メーカー在籍当時、エチレンオキサイド滅菌のスペシャリストとして厚生科学研究班、各種滅菌関連委員会に参画。
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