株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
本稿は【2016.1.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
明けましておめでとうございます。
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
今年もどうぞよろしくお願いいたします。
さて、今回は少し前になるのですが、2015年の10月にフランスが主張した医薬品に付けるピクトグラム（絵文字）について取り上げたいと思います。
ヨーロッパに輸出をしていない製薬会社様には直接影響のない話ではありますが、フランスの主張はなかなか興味深いものがあります。
是非、最後までお付き合いいただければと思います。
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フランスの新ピクトグラムに関する提案について
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フランス政府は、EU及び欧州自由貿易地域（EFTA）内で行われる添加剤の製造業務、有効成分の製造、製品の製造及び包装を示すピクトグラムの新しいラベル付けを欧州委員会に提案した。
フランスの提案するピクトグラムは、長方形の形で、有効成分、添加剤、製造、包装の4つのカテゴリに一致するよう4等分される。もし例えば成分がEUまたはEFTA内で製造されていたら、成分のカテゴリは、青い背景に白い文字で“ヨーロッパ”と書かれ、ヨーロッパ外部で製造されれば、単に黒い×印が書かれる。
フランスの経済産業財務省によれば、ピクトグラムの目的は、医薬品の品質に対する公衆の信頼を高めることにある。
フランスの提案は、最近のEU外部で発生するcGMP違反に関するネガティブな報告を考慮すると理解できる。
EU市民は、医薬品の製造の各段階で適切なチェックを実施するEUの管轄庁を信頼している。
しかし、EUの外部で実施されるチェックは、EU管轄庁が実施するものと同じではないため、EU市民の多数は第三国の管轄庁を信頼していない。これが、特にジェネリック医薬品の品質に対する信頼の欠如を生んでいる。
フランスは、ピクトグラムの使用により、医薬品の各製造段階で管轄庁が実施する医薬品の品質のチェックの情報を市民に提供して透明性を促進する必要があると考えている。
しかし、欧州製薬業団体連合会（EFPIA : European Federation of Pharmaceutical Industries
and Associations）はこのアイデアを気に入っていない。EFPIAは、医薬品の原産国と品質のレベルの関連付けは、“非常に間違った方向への導き”を含むという懸念を示している。
EFPIAはEU内で販売される全ての薬が同じEU標準に従っていることを保証する法律制定が、EU内の薬の安全とよい品質を既に保証しているはずであると信じている。
出典：
http://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/pictogram-france-made-in-eu-medicinal-products.html
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tris/en/index.cfm/search/?trisaction=search.detail&year=2015&num=562&mLang=EN
http://www.politico.eu/article/france-made-in-europe-labels-drugs/
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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