《更新》米国FDA／RWD：規制上の意思決定をサポートするためのレジストリの評価に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2021.11.30）

※追記更新（2021.12.01）（2022.01.27）（2022.01.28）（2022.01.29）

11/29付で米国FDAから「Real-World Data: Assessing Registries to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

規制上の意思決定におけるレジストリの使用に関するドラフトガイダンスで、新薬の適応の検討や市販後要件の評価の際に当局が実際のRWDをどのように考慮するかといった内容です。

また本件について、11/29付のRAPSが「FDA offers draft guidance for registries as RWD」と題して記事に取り上げています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l ドラフトガイダンス「Real-World Data: Assessing Registries to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/media/154449/download

l 11/29付RAPS「FDA offers draft guidance for registries as RWD」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/11/fda-offers-draft-guidance-for-registries-as-rwd

【12/1付追記更新】
12/1付のFDANewsが「FDA Provides Advice on Using Real-World Data From Registries」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/205554-fda-provides-advice-on-using-real-world-data-from-registries

【2022年1/27付追記更新】
2022年12/26付のRAPSが「Industry calls for flexibility on RWD data sources, validation」と題して、上記ドラフトガイダンスに対する業界のご意見を記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/1/industry-calls-for-flexibility-on-rwd-data-sources

【2022年1/28付追記更新】
2022年12/19付のPharmaceutical Onlineが「FDA Releases Draft Guidance On Use Of Real-World Evidence For Drug & Biological Products」と題して、関連する抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-releases-draft-guidance-on-use-of-real-world-evidence-for-drug-biological-products-0001

【2022年1/29付追記更新】
2022年1/28付のOutsourcing-Pharmaが「New FDA draft guidance document gets real about RWD use」と題するニュース記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2022/01/28/new-fda-draft-guidance-document-gets-real-about-rwd-use