9/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課と医療機器審査管理課から薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号「MDSAPの調査報告書の受入れについて」と題する通知が発出されています。
本年3/24付GMP Platformトピック「厚生労働省／MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について」としてお伝えした本パイロットですが、
『今般、MDSAPの本格運用に向けた検討結果を踏まえ、MDSAPの調査結果の活用の取扱いについて下記のとおりとします。なお、本通知の施行に伴い、「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」（平成28年6月22日付け薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知）は令和4年4月1日をもって廃止いたします。』
とあります。
ちなみに、NDSAPとは、
『MDSAP（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該５か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する取組み）及びMDSAP Pilot（MDSAPの試行的な取組み）における調査結果の試行的受入れの実施については、遅くとも令和４年４月１日までに開始することとなり、MDSAPの本格運用に向けた検討が終了するまでの間、MDSAPの調査結果の試行的受入れを継続することとする。』
として運用していたものです。
● 9/29付薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号「MDSAPの調査報告書の受入れについて」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211001I0010.pdf
【参考】
● 3/24付「MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211001I0020.pdf
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