《更新》米国FDA/希少疾病用医薬品規制の下での遺伝子治療製品の同一性の解釈に関する最終ガイダンス
※初出掲載(2021.09.30)
※追記更新(2021.10.01)
9/29付で米国FDAから「Interpreting Sameness of Gene Therapy Products Under the Orphan Drug Regulations」
タイトルを直訳すれば、「
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参
https://www.fda.gov/media/
【10/1付追記更新】
9/30付のRAPSが「For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
コメント
/
/
/
コメント