※初出掲載（2021.09.30）
※追記更新（2021.10.01）
9/29付で米国FDAから「Interpreting Sameness of Gene Therapy Products Under the Orphan Drug Regulations」
タイトルを直訳すれば、「
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参
https://www.fda.gov/media/
【10/1付追記更新】
9/30付のRAPSが「For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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