《更新》米国FDA/初期段階の臨床試験における細胞または遺伝子治療製品の複数のバージョンの研究に関するドラフトガイダンス
※初出掲載(2021.09.30)
※追記更新(2021.10.01)
9/29付で米国FDAから「Studying Multiple Versions of a Cellular or Gene Therapy Product in an Early-Phase Clinical Trial」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「
まだ情報の少ない、手探り状態とも言える細胞・
関係者および興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスを
https://www.fda.gov/media/
【10/1付追記更新】
9/30付のRAPSが「For gene therapies, FDA drafts trial guidance, finalizes "sameness" for orphan exclusivity」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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