米国FDA／Early Clinical Trials With Live Biotherapeutic Products: CMC Information
2016/07/01
ニューストピックス
6/30付で米国FDAから「Early Clinical Trials With Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information」と題する企業向けガイダンスが更新されています。
本ガイダンスは2012年2月に初版が発出され、今般改訂更新されたようです。
内容については、実は筆者は良く分かっておりません。
関係者であればタイトルから内容が読み取れるものと思いますので、取り急ぎ情報としてお伝えしておきます。
なお、本ガイダンスは即時発効ですのでご注意ください。
本改訂ガダンスは下記URLよりダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/General/UCM292704.pdf
本ガイダンスは2012年2月に初版が発出され、今般改訂更新されたようです。
内容については、実は筆者は良く分かっておりません。
関係者であればタイトルから内容が読み取れるものと思いますので、取り急ぎ情報としてお伝えしておきます。
なお、本ガイダンスは即時発効ですのでご注意ください。
本改訂ガダンスは下記URLよりダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/General/UCM292704.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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