※追記更新（2021.06.02）
5/26付でオーストラリアTGAから「Communication to stakeholders: Remaking of standards and legislative instruments for human cell and tissue (HCT) products, blood and blood components 」および「Consultation: Remaking of standards and legislative instruments for human cell and tissue (HCT) products, blood and blood components」と題するパブコメ通知が発出されています。
ヒトの細胞および組織（HCT）製品、血液および血液成分の基準および立法手段の再設定のためのパブコメです。
本邦に直接関係するものではありませんが、再生医療等製品や血液製剤等の関係者にあっては、参考になる点もあるかと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
l「Communication to stakeholders: Remaking of standards and legislative instruments for human cell and tissue (HCT) products, blood and blood components」
https://www.tga.gov.au/communication-stakeholders-remaking-standards-and-legislative-instruments-human-cell-and-tissue-hct-products-blood-and-blood-components
l「Consultation: Remaking of standards and legislative instruments for human cell and tissue (HCT) products, blood and blood components」
https://www.tga.gov.au/consultation/consultation-remaking-standards-and-legislative-instruments-human-cell-and-tissue-hct-products-blood-and-blood-components
【6/2付追記更新】
6/1付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA proposes changes to human cell and tissue product standards」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/asia-pacific-roundup-singapore-seeks-feedback-on-p
5/26付でオーストラリアTGAから「Communicati
ヒトの細胞および組織（HCT）製品、
本邦に直接関係するものではありませんが、
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参
l「Communication to stakeholders: Remaking of standards and legislative instruments for human cell and tissue (HCT) products, blood and blood components」
https://www.tga.gov.au/
l「Consultation: Remaking of standards and legislative instruments for human cell and tissue (HCT) products, blood and blood components」
https://www.tga.gov.au/
【6/2付追記更新】
6/1付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA proposes changes to human cell and tissue product standards」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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