5/12付のRAPSが「Capacity adjustments, DMFs under discussion for GDUFA III」と題する記事を掲載しています。
ジェネリック医薬品使用料法（GDUFA）の再承認に関するFDAと業界の協議議事録からの内容のようです。
DMFの年次報告まで踏み込んだ形で話が進んでいるようです。
筆者の認識が正しければ、ジェネリック医薬品に限らず新薬も含めて、申請書関係（DMFを含む）として本邦と一番異なるのは、「内容の変更の有無に関わらず、年次報告書を期日まで提出しなければならない」ということだと思っています。
一見簡単そうに思えますが、「品目ごとに、変更が無くても」ということで、そのメンテナンスの事務作業量は膨大なものとなります。
ただ見方を変えると、行政によるGMP査察のみならず製造所における実作業と承認書との乖離のチェックということではかなり有効とも言えます。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/capacity-adjustments-dmfs-under-discussion-for-gdu
ジェネリック医薬品使用料法（GDUFA）の再承認に関するFD
DMFの年次報告まで踏み込んだ形で話が進んでいるようです。
筆者の認識が正しければ、
一見簡単そうに思えますが、「品目ごとに、変更が無くても」
ただ見方を変えると、行政によるGMP査察のみならず製造所にお
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.raps.org/news-and-
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