※追記更新（2021.04.27）
※追記更新（2021.05.06）
4/22付でEMAから「Questions and answers on the principles of GMP for the manufacturing of starting materials of biological origin used to transfer genetic material for the manufacturing of ATMPs」と題するQ&A通知が発出されています。
再生医療等製品に相当するATMP製造のために使用される生物学的起源の出発物質製造にGMP原則が適用されるか否かという質問とその回答です。
回答としては、ATMPの出発物質の製造および試験サイトにGMP証明書は必要ありませんということのようです。
本Q&A、本邦での再生医療等製品の製造に際しても結構気になる点かと思います。
ただ、ここで大事なことは、GMP証明書の有無という法規制の問題とは別に、あくまで製品への影響を鑑みた、科学的な根拠と信頼の上での出発物質の製造ということであり、これは再生医療等製品に限ったことではないと認識しています。
また本件に伴い、同日(4/23)付でウェブサイト「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers 」にも追加されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
l4/23付Q&A「Questions and answers on the principles of GMP for the manufacturing of starting materials of biological origin used to transfer genetic material for the manufacturing of ATMPs」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-principles-gmp-manufacturing-starting-materials-biological-origin-used-transfer_en.pdf
l4/23付更新ウェブサイト「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-manufacturing-practice/guidance-good-manufacturing-practice-good-distribution-practice-questions-answers
【4/27付追記更新】
4/26付のRAPSが「EMA clarifies application of GMP principles to ATMP starting materials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/ema-clarifies-application-of-gmp-principles-to-atm
【5/6付追記更新】
5/6付のECA/GMP Newsが「GMP for Advanced Therapies (ATMP) - Many Questions and some Answers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/gmp-for-advanced-therapies-atmp-many-questions-and-some-answers
※追記更新（2021.05.06）
4/22付でEMAから「Questions and answers on the principles of GMP for the manufacturing of starting materials of biological origin used to transfer genetic material for the manufacturing of ATMPs」と題するQ&A通知が発出されています。
再生医療等製品に相当するATMP製造のために使用される生物学
回答としては、ATMPの出発物質の製造および試験サイトにGM
本Q&A、
ただ、ここで大事なことは、GMP証明書の有無という法規制の問
また本件に伴い、同日(4/23)付でウェブサイト「Guida
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
l4/23付Q&A「Questions and answers on the principles of GMP for the manufacturing of starting materials of biological origin used to transfer genetic material for the manufacturing of ATMPs」
https://www.ema.europa.eu/en/
l4/23付更新ウェブサイト「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers」
https://www.ema.europa.eu/en/
【4/27付追記更新】
4/26付のRAPSが「EMA clarifies application of GMP principles to ATMP starting materials」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【5/6付追記更新】
5/6付のECA/GMP Newsが「GMP for Advanced Therapies (ATMP) - Many Questions and some Answers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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