1/22付で米国FDAから「Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2016」と題して、CDER管轄のガイダンスの2016年度発出計画が掲載されています。
以下のカテゴリー別にかなりの数のガイダンスが挙げられています。
・Advertising
・Biopharmaceutics
・Biosimilarity
・Clinical/Antimicrobial
・Clinical/Medical
・Clinical Pharmacology
・Clinical/Statistical
・Drug Safety
・Electronic Submissions
・Generics
・Labeling
・Pharmaceutical Quality/CMC
・Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
・Pharmacology/Toxicology
・Procedural
以下のURLから参照できます。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM417290.pdf
なお、CBER管轄ガイダンスの2016年度発出計画ならびにCDRH管轄ガイダンスの2016年度発出計画については、下記のGMP Platformトピックスからご参照ください。
1/15付「米国FDA／CBERガイダンスの2016年度発出計画」
1/21付「米国FDA／CDRH Fiscal Year 2016と2016-2017 Strategic Priorities」
以下のカテゴリー別にかなりの数のガイダンスが挙げられています。
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・Biosimilarity
・Clinical/Antimicrobial
・Clinical/Medical
・Clinical Pharmacology
・Clinical/Statistical
・Drug Safety
・Electronic Submissions
・Generics
・Labeling
・Pharmaceutical Quality/CMC
・Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
・Pharmacology/Toxicology
・Procedural
以下のURLから参照できます。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM417290.pdf
なお、CBER管轄ガイダンスの2016年度発出計画ならびにCDRH管轄ガイダンスの2016年度発出計画については、下記のGMP Platformトピックスからご参照ください。
1/15付「米国FDA／CBERガイダンスの2016年度発出計画」
1/21付「米国FDA／CDRH Fiscal Year 2016と2016-2017 Strategic Priorities」
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