主には医療機器関係となりますが、米国FDAのCDRH（Center for Devices and Radiological Health）から「CDRH Fiscal Year 2016 (FY 2016) Proposed Guidance Development and Focused Retrospective Review of Final Guidance」と題して、2016年度のガイダンス発出計画が掲載されています。
過去発出された最終ガイダンスについても整理列挙されています。
米国内で医療機器を製造販売なされている会社にあってはご参照ください。
下記URLです。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm467223.htm
また「2016-2017 Strategic Priorities」と題する向こう２年間の戦略的計画も出されています。
こちらは「CDRH Strategic Priorities and Updates」と題する下記ウェブサイトから閲覧可能です。
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHVisionandMission/default.htm
ちなみに、1/21付のECA/GMP Newsに医療機器関係の記事が３件掲載されています。
そのうちの１件「FDA publishes List of Planned Guidances on Medical Devices for 2016」と題するものは上記前者で紹介したガイダンス発出計画のニュースですので、合せてお読み頂ければ分かり易いと思います。
また、他の２件についても医療機器関係者・企業にとっては有意義なニュースと思われますので、ご一読なされることをお奨めします。
下記URLsです。
● FDA publishes List of Planned Guidances on Medical Devices for 2016
http://www.gmp-compliance.org/enews_05179_FDA-publishes-List-of-Planned-Guidances-on-Medical-Devices-for-2016.html
● FDA's Current Publications for Manufacturers of Medical Devices
http://www.gmp-compliance.org/enews_05176_FDA--39-s-Current-Publications-for-Manufacturers-of-Medical-Devices.html
● Quality Metrics - Required for Medical Devices too?
http://www.gmp-compliance.org/enews_05110_Quality-Metrics---Required-for-Medical-Devices-too.html
過去発出された最終ガイダンスについても整理列挙されています。
米国内で医療機器を製造販売なされている会社にあってはご参照ください。
下記URLです。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm467223.htm
また「2016-2017 Strategic Priorities」と題する向こう２年間の戦略的計画も出されています。
こちらは「CDRH Strategic Priorities and Updates」と題する下記ウェブサイトから閲覧可能です。
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHVisionandMission/default.htm
ちなみに、1/21付のECA/GMP Newsに医療機器関係の記事が３件掲載されています。
そのうちの１件「FDA publishes List of Planned Guidances on Medical Devices for 2016」と題するものは上記前者で紹介したガイダンス発出計画のニュースですので、合せてお読み頂ければ分かり易いと思います。
また、他の２件についても医療機器関係者・企業にとっては有意義なニュースと思われますので、ご一読なされることをお奨めします。
下記URLsです。
● FDA publishes List of Planned Guidances on Medical Devices for 2016
http://www.gmp-compliance.org/enews_05179_FDA-publishes-List-of-Planned-Guidances-on-Medical-Devices-for-2016.html
● FDA's Current Publications for Manufacturers of Medical Devices
http://www.gmp-compliance.org/enews_05176_FDA--39-s-Current-Publications-for-Manufacturers-of-Medical-Devices.html
● Quality Metrics - Required for Medical Devices too?
http://www.gmp-compliance.org/enews_05110_Quality-Metrics---Required-for-Medical-Devices-too.html
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