※追記更新（2020.09.25）
9/24付でEMAから「Guideline on registry-based studies - launch of public consultation」と題するパブコメ開始通知がNews Releaseされています。
Real-World Evidenceの証拠ソースとしてのレジストリベースの研究使用を最適化することを目的とし、特定の状態に罹患している患者に関する定量的および定性的データを含むデータベースとした患者レジストリのガイドライン案についてのパブコメです。
最終化までにはご意見を踏まえて一部修正されるとは思いますが、EUのみならず米国や本邦においても新薬開発や臨床対応等への影響は避けられないと思います。
本邦では、マイナンバーカードの普及が悪いということでマイナポイントといった特典をつけたり、デジタル化が世界的に遅れているということでデジタル庁を創設したりといったレベルですが、複数国からなるEUはこういう点はさすがに早いと言えます。
先々はBig Dataに基づき、全ての人類が番号で管理されるといった、SFの世界が現実に至るのではないでしょうか。
ちなみに、筆者、「長いものには巻かれろ」主義です。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに関連サイトをご参照ください。
l9/24付News Release「Guideline on registry-based studies - launch of public consultation」
https://www.ema.europa.eu/en/news/guideline-registry-based-studies-launch-public-consultation
lドラフトガイドライン「Guideline on registry-based studies」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-registry-based-studies_en.pdf
lパブコメ様式「Submission of comments on ‘Guideline on registry-based studies’ (EMA/484811/2020)」
https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/submission-comments-guideline-registry-based-studies-ema/484811/2020_en.doc
lワークショップ「Workshop on the draft guideline on registry-based studies , Virtual meeting, from 19/10/2020 to 19/10/2020」
https://www.ema.europa.eu/en/events/workshop-draft-guideline-registry-based-studies
l更新ウェブサイト「Patient registries」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/patient-registries
l更新リーフレット「Public engagement highlights of 2019」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/public-engagement-highlights-2019_en.pdf
【9/25付追記更新】
9/24付のRAPSが「EMA addresses use of registry-based studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/9/ema-addresses-use-of-registry-based-studies
9/24付でEMAから「Guideline on registry-based studies - launch of public consultation」と題するパブコメ開始通知がNews Releaseされています。
Real-World Evidenceの証拠ソースとしてのレジストリベースの研究使
最終化までにはご意見を踏まえて一部修正されるとは思いますが、
本邦では、
先々はBig Dataに基づき、全ての人類が番号で管理されるといった、SF
ちなみに、筆者、「長いものには巻かれろ」主義です。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト並びに
l9/24付News Release「Guideline on registry-based studies - launch of public consultation」
https://www.ema.europa.eu/en/
lドラフトガイドライン「Guideline on registry-based studies」
https://www.ema.europa.eu/en/
lパブコメ様式「Submission of comments on ‘Guideline on registry-based studies’ (EMA/484811/2020)」
https://www.ema.europa.eu/
lワークショップ「Workshop on the draft guideline on registry-based studies , Virtual meeting, from 19/10/2020 to 19/10/2020」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Patient registries」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新リーフレット「Public engagement highlights of 2019」
https://www.ema.europa.eu/en/
【9/25付追記更新】
9/24付のRAPSが「EMA addresses use of registry-based studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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