※追記更新（2020.07.17）
※追記更新（2020.07.22）
※追記更新（2020.07.24）
6/24付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／サルタン系医薬品中の発ガン性物質ニトロソアミン類の混入から学んだこと 」の続編とも言えますが、7/9付でEMAから「EMA finalises opinion on presence of nitrosamines in medicines」と題するNews Releaseが発出されています。
ヒト用医薬品への発ガン物質ニトロソアミン類の混入に対するEMAの最終見解です。
合せて、関連ウェブサイトも更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release並びにウエブサイトをご参照ください。
lNews Release「EMA finalises opinion on presence of nitrosamines in medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-finalises-opinion-presence-nitrosamines-medicines
l更新ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
なお、GMP Platformトピックとしては取り上げておりませんでしたが、米国では7/2付でメトホルミン中のNDMAについてのNews Releaseされています。
l7/2付米国FDA/News Release「FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Metformin」
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin
l6/12付RAPS「FDA names five companies recalling NDMA-contaminated metformin」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/fda-names-five-companies-recalling-ndma-contaminat
また、以下のような抄録もあります。
l7/8付Pharmaceutical Online「Nitrosamine Impurities In Medicines: What Have We Learned?」
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/nitrosamine-impurities-in-medicines-what-have-we-learned-0001
【7/17付追記更新】
7/16付のRAPSがEuro Regulatory Roundup内に「EMA finalizes position on limiting nitrosamine impurities」と題して、EMAのNews Releaseについて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/euro-regulatory-roundup-eu-health-committee-calls
【7/22付追記更新】
7/21付のECA/GMP Newsが「CHMP's Assessment Report on Nitrosamines published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/chmps-assessment-report-on-nitrosamines-published
【7/24付追記更新】
7/22付のGMP Verlagが「EMA: Final assessment report on nitrosamines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-final-assessment-report-on-nitrosamines
※追記更新（2020.07.22）
※追記更新（2020.07.24）
6/24付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／
ヒト用医薬品への発ガン物質ニトロソアミン類の混入に対するEM
合せて、関連ウェブサイトも更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release並びにウエブサイトをご参照ください。
lNews Release「EMA finalises opinion on presence of nitrosamines in medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/
なお、GMP Platformトピックとしては取り上げておりませんでしたが
l7/2付米国FDA/News Release「FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Metformin」
https://www.fda.gov/drugs/
l6/12付RAPS「FDA names five companies recalling NDMA-contaminated metformin」
https://www.raps.org/news-and-
また、以下のような抄録もあります。
l7/8付Pharmaceutical Online「Nitrosamine Impurities In Medicines: What Have We Learned?」
https://www.
【7/17付追記更新】
7/16付のRAPSがEuro Regulatory Roundup内に「EMA finalizes position on limiting nitrosamine impurities」と題して、EMAのNews Releaseについて記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/22付追記更新】
7/21付のECA/GMP Newsが「CHMP's Assessment Report on Nitrosamines published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【7/24付追記更新】
7/22付のGMP Verlagが「EMA: Final assessment report on nitrosamines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
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