※追記更新（2020.06.26）
6/23付でEMAから「European regulators make recommendations drawing on lessons learnt from presence of nitrosamines in sartan medicines」と題するNews Releaseが発出されています。
サルタン系医薬品中の発ガン性物質ニトロソアミン類の混入から学んだことからの推奨事項について述べています。
合せて、パブコメ時コメント・報告が公開され、関連ウェブサイト更新されています。
米国ではいまだに回収が発生していますが、EU全体でも被害が大きかったと言うことかと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
lNews Release「European regulators make recommendations drawing on lessons learnt from presence of nitrosamines in sartan medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/news/european-regulators-make-recommendations-drawing-lessons-learnt-presence-nitrosamines-sartan
lパブコメ時のコメント「Overview of comments received on recommendations in report on lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-recommendations-report-lessons-learnt-presence-n-nitrosamine-impurities_en.pdf
l報告「Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/lessons-learnt-presence-n-nitrosamine-impurities-sartan-medicines_en.pdf
l更新ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
【6/26付追記更新】
6/25付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「Regulators propose 40 actions to cut risk of medicine impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/6/eu-regulatory-roundup-regulators-propose-40-action
【6/26付追記更新】
6/25付のGMP Verlagが「Regulators propose 40 actions to cut risk of medicine impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/nitrosamines-lessons-learnt-from-sartan-medicines
6/23付でEMAから「European regulators make recommendations drawing on lessons learnt from presence of nitrosamines in sartan medicines」と題するNews Releaseが発出されています。
サルタン系医薬品中の発ガン性物質ニトロソアミン類の混入から学
合せて、パブコメ時コメント・報告が公開され、
米国ではいまだに回収が発生していますが、EU全体でも被害が大
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。
lNews Release「European regulators make recommendations drawing on lessons learnt from presence of nitrosamines in sartan medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
lパブコメ時のコメント「Overview of comments received on recommendations in report on lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
l報告「Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Nitrosamine impurities」
https://www.ema.europa.eu/en/
【6/26付追記更新】
6/25付のRAPSがEU Regulatory Roundup内に「Regulators propose 40 actions to cut risk of medicine impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【6/26付追記更新】
6/25付のGMP Verlagが「Regulators propose 40 actions to cut risk of medicine impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
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