11/20付で、厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課より「ICH M7（R1）：潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン補遺（案）に関する御意見・情報の募集について」と題して、ICH M7(R1) のパブコメが開始されました。
本ガイドラインは、本年6月に開催されたICH福岡会議の決議に基づきstep 3に入るものであり、先日(11/10付)発出された「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」の補遺に相当するものです。
こちらについては、11/16付のGMP Platform掲載の「厚生労働省／ICH M7を発出」をご参照ください。
パブコメ締め切りは、平成28年1月19日となっています。
本ガイドライン補遺(案)については、下記URLより閲覧・ダウンロード可能です。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150227&Mode=0
なお、本ガイドライン補遺(案)「ICH M7(R1) 」についての情報はGMP Platformウェブサイトにおいて既にお伝えしておりますので、合せてご参照ください。
7/11付 【速報】 ICH M7(R1)補遺 がStep 2bへ
8/05付 EMA: ICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始
9/26付 米国FDA／ICH M7(R1) のパブコメ開始
9/30付 ICH M7(R1) に関するECAのニュース記事
本ガイドラインは、本年6月に開催されたICH福岡会議の決議に基づきstep 3に入るものであり、先日(11/10付)発出された「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価及び管理ガイドライン」の補遺に相当するものです。
こちらについては、11/16付のGMP Platform掲載の「厚生労働省／ICH M7を発出」をご参照ください。
パブコメ締め切りは、平成28年1月19日となっています。
本ガイドライン補遺(案)については、下記URLより閲覧・ダウンロード可能です。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150227&Mode=0
なお、本ガイドライン補遺(案)「ICH M7(R1) 」についての情報はGMP Platformウェブサイトにおいて既にお伝えしておりますので、合せてご参照ください。
7/11付 【速報】 ICH M7(R1)補遺 がStep 2bへ
8/05付 EMA: ICH Q3C(R6)とM7(R1)のパブコメを開始
9/26付 米国FDA／ICH M7(R1) のパブコメ開始
9/30付 ICH M7(R1) に関するECAのニュース記事
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント