上記ニュースがICH公式ウェブに7/10付にてNewsroomに掲載されました。
これは6月に開催された「ICH 福岡会議」でのSteering Committeeでの決議(6/26付Press Release)に基づいたものです。
《注》本Press Releaseについての概要は、GMP Platformの6/28付速報(下記URL)をご参照ください。
【速報】 Press release ICH Steering Committee meeting in Fukuoka, June 2015
http://gmp-platform.com/article_detail.html?id=518
これで、三極規制当局はパブコメ(Step3に相当)に入ることになります。
日本においても近日中に厚労省からパブコメ通知が発出されるものと思います。
M7は遺伝毒性不純物に関する「Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk」のガイドラインとして検討され、2014年6月に最終化されており、合成原薬中の変異原性不純物などの評価に際して有益なものです。
M7(R1)はその補遺にあたり、今般パブコメ用のドラフトが制定されたことになります。
ニュース記事については下記URLをご参照ください。
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