7/20付で米国FDAから「Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs)」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
遺伝子治療のINDに際してのCMC情報に関するガイダンスです。
本邦での同様の臨床試験等にも参考にしうる内容と思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの業向けドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/CellularandGeneTherapy/UCM610795.pdf
ちなみに、関連の遺伝子治療に関するものとしては、7/12付（追記更新あり）GMP Platformトピック「米国FDA／遺伝子治療の進展ここにあり！ 」としてお伝えしております。
遺伝子治療のINDに際してのCMC情報に関するガイダンスです
本邦での同様の臨床試験等にも参考にしうる内容と思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLの業向けドラフトガイダン
https://www.fda.gov/downloads/
ちなみに、関連の遺伝子治療に関するものとしては、7/12付（
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