GMP省令では自己点検の実施を求めています。校正業務は工程又は設備を保証する一役を担う他にバリデーションで得られたデータを保証する重要な業務であり、自己点検の対象であると筆者は考えます。自己点検を定期的に実施して、その結果を製造管理者に報告することで校正業務の見直しによる更なる維持・管理の向上が図れます。又、校正業務を通じて作成された管理書類や校正成績書などの保管管理も作業効率のアップと査察等への迅速な対応が可能となります。今回は、自己点検の実施と作成された書類の保管管理について概要を説明します。
まずステップ１では、品質管理部門が評価区分と定期点検項目及び品質管理強調月間などで実施する年度課題を決定します。
１．GMP自己点検について
GMP省令では、自己点検の実施と製造管理者への文書による報告及び点検結果の記録と、その保管を求めています。この自己点検をどのように実施したら良いのでしょうか？その流れの例を以下に示します。
まずステップ１では、品質管理部門が評価区分と定期点検項目及び品質管理強調月間などで実施する年度課題を決定します。
ステップ２では、品質管理部門から自己点検実施の指示が行われ、ステップ３で評価区分を基に定期点検項目及び年度課題について校正実施部門が点検を行い、点検記録書を作成して品質管理部門に送付します。
ステップ４では、点検記録書を基に品質管理部門の点検を受け、その結果として品質管理部門が自己点検実施報告書を作成して製造管理者（ステップ６）へ報告します。
以上が流れの概要ですが、評価区分の作成と定期点検項目の決定及び自己点検実施報告書について概略を説明します。
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執筆者について
鈴木 利一
経歴
バリデーション、キャリブレーション、設備保全シニア エンジニア。
1964年、武田薬品工業（株）入社。医薬品生産施設の設計、工事監理業務及びGMPに係わるバリデーション、校正業務に従事。2006年に退社し、（株）大気社にて製造会社向け、製剤製造設備、空調設備に係わるバリデーション業務を担当、2010年退社。
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