厚生労働省/臨床研究法関係の追加情報の掲載(2018年4月9日付)

4/9付で厚生労働省から「臨床研究法関係の追加情報の掲載が通知されています。

 

関係者にあっては、下記URL「臨床研究法についてウェブサイト内の4/9付追加資料をご参照ください。

 

●ウェブサイト「臨床研究法について

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

 

●正誤表「「臨床研究法施行規則の施行等について」の正誤について

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000202844.pdf

 

一部訂正通知「臨床研究法施行規則の施行等について」~全体(一部訂正反映後)

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000202843.pdf

 

●Q&A「臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて(その2)

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000202845.pdf

 

●事務連絡「臨床研究法の統一書式について

・本文:http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000202892.pdf

・様式のみ(Wordダウンロード):http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000202893.doc

 

 

ちなみに、臨床研究法関連のGMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。

・4/3付トピック「厚生労働省/臨床研究法関係の追加情報の掲載(201843日付)

・3/28付トピック「臨床研究法の普及促進資材(ポスター・リーフレット)を掲載

・3/22付トピック「厚生労働省/臨床研究法における平成304月以降の臨床研究審査員会の認定申請に関する留意事項

・3/19付トピック「生労働省/臨床研究法における臨床研究の利益相反管理についてのガイダンス様式部分

・3/13付トピック「厚生労働省/臨床研究法の施行等に関するQ&A(その1)

・2/28付(追記更新あり)トピック「厚生労働省/臨床研究施行規則が公布」及びトピック内情報として

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