前回は校正業務に必要な書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類と記載事項について概要を説明しました。これらの書類に基づいて校正作業を進める訳ですが、GMP省令では手順書の作成を求めています。従って、校正作業は手順書である「校正作業標準書」通りに行わなければなりません。今回は「校正作業標準書」をどのように作成すれば良いのかについて考えてみたいと思います。
１．校正作業標準書の稟議
校正作業標準書は、校正方法及び手順等を記載した書類であります。工場における校正対象計測機器の校正作業は、この校正作業標準書に沿って行わなければなりません。従って、校正作業標準書の新規作成や既存の改定を行う場合は、稟議が必要となります。稟議に当たっては、稟議書のほかに「意見・回答書」が必要と思われます。
稟議書の回付ルートは、工場の業務体系（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）に応じて決定すると良いでしょう。又、「意見・回答書」を添付して関係者から出た意見に対する回答を行い、必要により校正作業標準書の原案を修正対応（追記・訂正・削除など）することで書類の充実が図れると思います。又、これら意見・回答の経緯を記録として残すことがGMP上重要であると考えます。
２．校正作業標準書の様式の例
校正作業標準書の作成に当たって筆者が考える記載内容を挙げてみました。
(1) 記号・番号（整理番号）について
計測機器には、温度・圧力・質量・長さなど測定要素（取扱う変量）は多種多様であります。本記事の第4回で「標準書整理番号分類表」について記述しましたが、測定要素を一定のルールで記号・番号化した整理番号を基に分類することで標準書の体系の確立が図れ、管理も容易になると思われます。整理番号の体系の例を表－１に示します。
整理番号の例：CR-〇〇〇－□□－△
［注釈］ CR：Calibrationの略
〇 ：測定要素別整理番号の分類で001～999の数字（表－１参照）
□ ：同機種であるが校正手順が異なる場合の追番号で01～99の数字
△ ：改定区分の記号でA～Z（制定時は「A」）を用いて表す
表－１
［注釈］
共 通 ： 変換器・記録計など測定要素に対する共通的な計測機器
分析機器：電気化学・光分析・熱分析・クロマト機器など分類別に細分化
表－１はあくまでも整理番号分類の一例です。その他の測定要素には、電気量・粘度・照度・密度・比重・濁度・濃度などが考えられます。これらを組み込んだ体系づくりをお勧めします。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント