※初出掲載 （2024.07.26）
※追記更新 （2024.07.26）（2024.08.02）（2024.09.03）（2024.09.13）
7/22付でEMAから「Draft guideline on the chemistry of active substances - Revision 1」と題するドラフトガイドラインのパブコメが開始されています。
活性成分（原薬）の化学に関するガイドライン案です。
また同日(7/25)付でウェブサイト「Chemistry of active substances (chemistry of new active substances) - Scientific guideline」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。
- ドラフトガイドライン「Draft guideline on the chemistry of active substances - Revision 1」
- ウェブサイト「 Chemistry of active substances (chemistry of new active substances) - Scientific guideline」
【7/26付追記更新】
7/26付のGMP Verlagが「EMA: Revised Guideline on the Chemistry of Active Substances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-revised-guideline-on-the-chemistry-of-active-substances
【8/2付追記更新】
8/1付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA seeks feedback on revised guideline on the chemistry of active substances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/8/Euro-Roundup-EMA-seeks-feedback-on-revised-guideli
【9/3付追記更新】
9/2付のECA/GMP Newsが「EMA/CHMP: New Guideline Draft on Active Substances published for Comment」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-chmp-new-guideline-draft-on-active-substances-published-for-comment
【9/13付追記更新】
9/3付のPharmaceutical Onlineが「EMA Issues New Draft Guideline: Chemistry Of Active Substances」と題して抄録に取り上げています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/ema-issues-new-draft-guideline-chemistry-of-active-substances-0001
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