前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
◆ 管理プログラムの開発（構築と改善） その4
前回につづき、ペストコントロールプログラムを構築し、継続的に改善していくための進め方、その手順について、事例を通じて解説する。
手順１０ 監視／基準逸脱時の処置の設定
昆虫類そのものが監視（モニタリング）対象であるペストコントロールプログラムのケースでは、昆虫類が基準を超えて捕獲された後の処置、即ち、“結果に対する処置”を設定することになるため、どうしても“予防（Preventive Action）”ではなく“是正（Corrective Action）”の側面が濃くなってしまう。予防管理を構築するためには、逸脱結果に対する後追い処置だけではなく、“逸脱の原因”となり得るパラメータを監視しなければ成立しない。
“逸脱の原因”となるパラメータをどのように設定するのか、については、本連載第８回以降、特に第９回の“手順６ リスクアセスメント”と“手順７ 管理手段の選択”を踏まえ、パラメータを設定すればよいだろう。即ち、ペストコントロールに関係するリスク要因、例えば、施設・設備要件（遮蔽性、差圧、照明設備など）、施設・設備の保守点検計画や、清掃・洗浄プログラムのパラメータ（内容と頻度など）を、ペストコントロールプログラムの予防要件として監視の対象にすることが望まれる。そして基準逸脱時の処置、例えば、室圧基準逸脱時の処置、保守点検時に検出された異常に対する処置、清掃不良時の処置などを予め定めることによって予防管理が実現する。GMPにおけるCAPAシステムも念頭に置き、整備していくことが望まれる。
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執筆者について
坂井 盛
経歴
アース環境サービス株式会社
開発本部 能力開発センター
Chartered Quality Institute - The International Register of Certificated Auditors (CQI｜IRCA)：英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構 ; Principal Auditor / IRCA Japan Technical Assessor / Technical Expert。（一財）食品安全マネジメント協会JFS-A/B規格 監査員・判定員。PDA製薬学会会員。関西医薬品協会品質委員。食品・医薬品関連法人向けサービスプロバイダとして、組織・生産施設の品質問題の改善、従事者教育訓練、監査業務に従事。 著書に「非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベルと環境モニタリング測定・基準値設定」（サイエンス＆テクノロジー㈱、共著）,「2017年医薬品における倉庫および輸送の品質管理の実務～GDPへの対応、必須事項、監査のポイント、GMP体制、教育訓練、運用～」（㈱情報機構、共著）などがある。
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