前2回は「校正業務に必要な書類」と題して運営書類（要領）と管理書類及び規定する様式について概要を記述しました。今回は規定された様式の記載事項と、これを基に作成された書類の内、稟議（関係部門の確認と品質管理責任者の承認）が必要な書類について考えてみたいと思います。
但し、管理書類については各要領の附属書類として扱い、要領の制定・改定時に稟議が別途行われることで説明は割愛します。
１．運営書類の管理書類と様式の例
各運営書類の管理書類と規定する様式の例を表－１に示します。
表－１
この表のように各運営書類で規定された様式を基に必要の都度、書類を作成して校正業務を進める訳ですが、この中から「計測機器登録リスト」・「校正計画書」・「校正実施記録書」及び「教育訓練計画及び実施結果表」について様式の概要を説明します。
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執筆者について
鈴木 利一
経歴
バリデーション、キャリブレーション、設備保全シニア エンジニア。
1964年、武田薬品工業（株）入社。医薬品生産施設の設計、工事監理業務及びGMPに係わるバリデーション、校正業務に従事。2006年に退社し、（株）大気社にて製造会社向け、製剤製造設備、空調設備に係わるバリデーション業務を担当、2010年退社。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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