前回は、「校正業務に必要な書類：その1」として法令と校正業務の関連，運営書類の例として「計測機器管理運営要領」・「校正作業担当者の教育訓練実施要領」などの概要を記述しました。今回は「校正作業標準書の作成要領」・「校正業務の手順に関する要領」などの概要と必要な管理書類について考えてみたいと思います。
１．運営書類の概要
校正業務を適切に且つ充実させるためには、校正が必要な計測機器を選定し、その計測機器の校正作業標準を定めて計画的に計測機器の精度を確認することが必要です。
又、校正作業を行う社内担当者や外部の校正業者に対して適切な教育訓練が行われ、校正作業標準書通りに作業が行われていることを確認出来る体制を整えることが必要であると考えます。
校正業務に必要な運営書類と規定する管理書類及び様式の例を表－１に示します。
表－１
表－１の［色つき］で示した運営書類は前回説明しました。今回は「校正作業標準書の作成要領」以下について概要を説明します。
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執筆者について
鈴木 利一
経歴
バリデーション、キャリブレーション、設備保全シニア エンジニア。
1964年、武田薬品工業（株）入社。医薬品生産施設の設計、工事監理業務及びGMPに係わるバリデーション、校正業務に従事。2006年に退社し、（株）大気社にて製造会社向け、製剤製造設備、空調設備に係わるバリデーション業務を担当、2010年退社。
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