※追記更新（2017.08.09）
※追記更新（2017.10.11）
7/14付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
※追記更新（2017.10.11）
7/14付でEMAから審査関係の更新通知が発出されています。
6/29付のGMP Platformトピック「EMA／審査関係の更新通知（2017 年6月付）」の7月付更新通知に相当するものです。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」などと合せて時折更新されます。
ただ、今般は、通常の定期更新とは別に「Regulatory information – EMA improves its guidance for post-authorisation activities」と題して、承認後一変に相当する“
今般、更新された通知類には下記のものがあります。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト（下記URL）
● 「What's New?」ウェブサイト
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4
http://www.ema.europa.eu/ema/
● 個々の通知類（品質関係以外の関連通知も含まれています）
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure - track changes (updated)
Post-authorisation safety studies: questions and answers (updated)
Timetable: Post-authorisation safety study (PASS) protocols (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (updated)
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure - track changes (updated)
Post-authorisation safety studies: questions and answers (updated)
Timetable: Post-authorisation safety study (PASS) protocols (updated)
Regulatory information – EMA improves its guidance for post-authorisation activities
なお、今晩の“Type II variations”通知に絡んで、7/14付のRAPSが「
関係者及び興味のある方は、EMA通知と共に、
http://www.raps.org/
【8/9付追記更新】
8/9付のECA/GMP Newsが「EMA updates Guidance for Post-Authorization Activities」と題して記事に取り上げています。
フィーチャーされているのは、上記のうちの最下段の通知「Reg
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/
【10/11付追記更新】
10/10付のECA/GMP Newsが「Handling of Changes to Medical Device Products for approved Combination Products」と題して、上記8/9付ニュース記事の続編と
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご査証ください。
http://www.gmp-compliance.org/
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