※初出掲載（2023.01.31）
※追記更新（2023.02.01）
2021年7/29付（追記更新あり）GMP Platformトピック「WHO／治験薬のGMPおよび研究開
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト、
l Reportウェブサイト「TRS 1044 - 56th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations」
https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1486295/retrieve
l 2022年12/22付「TRS 1044 - 56th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations」
https://www.who.int/
l 治験薬のGMPウェブサイト「TRS 1044 - Annex 7: WHO good manufacturing practices for investigational products」
https://www.who.int/
l 2022年8/31付「Annex 7 WHO good manufacturing practices for investigational product」～TRS 1044のAnnex 7です。
https://cdn.who.int/media/
l R&A施設のウェブサイト「TRS 1044 - Annex 6: WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products」
https://www.who.int/
l 2022年9/30付「Annex 6 WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products」～TRS 1044のAnnex 6です。
https://cdn.who.int/media/
【2/1付追記更新】
上記のWHO Expert Committeeによる「「TRS 1044 - 56th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations」」は、複数のAnnexes（202
今回は、以下のAnnexesが取り上げられていますが、
Annex 1：Guidelines and guidance texts adopted by the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations
Annex 2：WHO good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products～PIC/S GMP Annex 1（EU-GMP Annex 1）との協業なので内容はほぼ同じです。
Annex 3：IAEA/WHO guideline on good manufacturing practices for investigational radiopharmaceutical products
Annex 4：WHO guidelines on technology transfer in pharmaceutical manufacturing
Annex 5：WHO good manufacturing practices for medicinal gases
Annex 6：WHO good practices for research and development facilities of pharmaceutical products
Annex 7：WHO good manufacturing practices for investigational products
Annex 8：Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products upon delivery
Annex 9：WHO/UNFPA guidance on natural rubber latex male condom stability studies
Annex 10：WHO/UNFPA technical specification for TCu380A intrauterine device
Annex 11：WHO Biowaiver List: proposal to waive in vivo bioequivalence requirements for WHO Model List of Essential Medicines immediate-release, solid oral dosage forms
最近のWHOガイドライン等は、
この機会に読んでみては、いかがでしょうか。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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