※初出掲載（2023.01.06）
※追記更新（2023.01.13）（2023.01.14）（2023.01.26）
2023年1/5付でEMAから「Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers」の更新通知が発出されています。
その名の通り、GMPおよびGDP関連のガイダンスのQ&Aウェ
GMP・GDP関係者および興味のある方は、下記URLのウェブ
https://www.ema.europa.eu/en/
【2023年1/13付追記更新】
2023年1/12付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA clarifies impact of good distribution practices on brokers active outside of the EU」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2023年1/14付追記更新】
2023年1/13付のGMP Verlagが「EMA: Update on GDP-Q&As for Broker Activities」と題して記事に取り上げています。
GDP 規則の中、EEA外で活動するブローカーが販売承認無しに活動可
とどのつまりは、本邦のブローカーも関係しますので、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2023年1/26付追記更新】
2023年1/26付のECA/GMP Newsが「Update of the EMA Q&As on GDP Requirements」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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