11/11付でPIC/S事務局から「PIC/S Brochure 2022」と題するPIC/Sの概要書（紹介書）
カテゴリーとしては、“Documents for the public”になっているので、
ちなみに、資料内の「WHAT IS GMP...?」という項目には、
『GMP is defined as follows in the PIC/S GMP Guide: “Good Manufacturing Practice is that part of Quality Assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation or product specification.”
Put in other words: GMP ensures that the production of medicines meets the required quality standards.』
とあります。
コレがPIC/SのGMPの基本的考え方だと認識しておくことが
興味のある方は、下記URLの概要書をご参照ください。
https://picscheme.org/docview/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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