品質管理試験室に関連する事項について。
化粧品GMP手順書の作り方 ⑦品質管理試験室（１/2）
毎月、化粧品の品質保証体制について、実際のオペレーションの留意事項を中心にお話させています。今回は、⑦品質管理試験室に関連する事項についてです。少しボリュームが多いので、次回と2回に分けてお話します。
品質管理試験室に関する事項をお話する前に、GMPにおける品質管理試験室の位置付けについて再確認したいと思います。先ず、品質部門は品質管理と品質保証の二つの機能に分類され、品質管理試験室が担当する品質管理の業務は、所謂検査グループ等の組織名で呼ばれている部門で、検査の業務になります。検査の業務は、品質保証のプロセスの中では関所機能を担っています。関所機能ですので、品質保証のプロセスの中では要のプロセスになります。従って、試験、検査の業務は対外的に透明性が高いこと、公正であること、妥当性が高いことが必要です。
これらの妥当性に応えるためには、公定書に沿って試験、検査が行われていることが必須です。私がお会いした方の中で、外原規の通則を読んでいない、理解されていないと感じた方が多くおられました。注意が必要です。他にも、局方の理解や食添の理解も必要ではないかと考えます。
例えば、測定値の中で、規格値：0.9～1.1という項目に対して、測定値0.9981という検査結果表が示された時、皆さんはどう感じますか？ 私がこの測定値の記載について指摘をした時、首を傾げられる課長さんがおられました。課長という指導者の立場でありながら、基礎的な部分を押さえられていないことに私は不安を感じました。皆さんの会社は、如何ですか？
また、専門的な知識の確保も必須です。米国FDAによる査察の際には、化学者（分析関係の専門家）と微生物担当者（微生物検査、防腐・防黴の管理者）は、専門家としての経歴の開示が要求されました。つまり、検査をこなすだけでなく、管理、保証体制に対してリーダーシップを発揮できる能力を有することが求められている訳です。脱線になりますが、社内で育成し、検査の責任者として業務を担当してもらうことは日本的では良くある話です。その場合には、海外からの査察対応の対策としては、例えば、公的資格を取得していることを示すことも有効な方法であると考えます。
それでは、本題の品質管理試験室について明確にしておくべき事項を再確認したいと思います。
１．品質管理試験室の機能
品質管理試験室は、原料、材料、バルク、半製品、製品の受入れ品が求められる品質を満たしていることを
確実にし、使用、次のステップに進むことを許可するゲート機能（関所機能）を果たすことが必要です。
表１．化粧品で求められる機能
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執筆者について
鈴木 欽也
経歴
1980年に㈱資生堂に入社。掛川工場で処方開発・生産技術開発を担当。ネイルエナメルのゲル化剤、色材の開発や調色に関するコンピューターカラーマッチングシステムを開発。他に高圧乳化、凍結乾燥、パーマ剤、ヘアカラー等の特殊技術開発にも従事。
その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応の業務を担当した後、再び掛川工場でファンデーションやマスカラ生産の移管業務を担当、本社で海外原料・資材・製品調達の業務を担当した後、中国北京工場の取締役工場長として、工場建設とシャンプー、リンスの現地生産化や化粧品の工業会の業務に尽力。
帰国後、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を歴任、ＦＤＡの査察受け入れやＥＵ原薬登録を実施。
また、㈱コスモビュティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。現在、㈱ディー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。2017年から中小企業診断士として、鋳造業、サービス業、建築業等の事業計画作成支援や企業の５Ｓ活動支援を実施している。
品質管理に関しては、米国ＯＴＣ製品の化粧品業界で日本国内初のＦＤＡ査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国ＦＤＡ登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した経験を持つ。
公害防止管理者（水質1種、大気1種）、中小企業診断士（埼玉県正会員）、ＦＲ技能士、ターンアラウンドマネージャー（事業再生、（一社）金融検定協会認定）、健康経営EXアドバイザー、ISO9001審査員補、2022年5月から(株)エコノス・ジャパン代表取締役
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